Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen

De richtlijnen voor medische hulpmiddelen zijn onderverdeeld in vier NEN-normeringen. Medische onderzoekshandschoenen worden aangemerkt als medisch hulpmiddel klasse 1.

NEN 455-1

Deze norm beschrijft de beproevingsmethode die wordt gebruikt om de afwezigheid van gaatjes - pinholes - aan te tonen. Dit wordt aangegeven middels AQL acceptabel kwaliteitsniveau. Voor medische onderzoekshandschoenen geldt dat deze moeten voldoen aan een AQL van 1,5.

NEN 455-2

Deze norm stelt eisen aan de breedte, lengte, sterkte en scheurweerstand van de handschoen.

NEN 455-3

Bij NEN 455-3 wordt de handschoen getest hoe de huid reageert op de handschoen. Veroorzaken ze bijvoorbeeld huidirritatie, gevoeligheid, etc. Een voorbeeld hiervan is het meten van het eiwitgehalte.

NEN 455-4

Dit zijn de eisen met betrekking tot levensduur bij opslag. De levensduur van de handschoenen moet worden getest, zowel via versnelde veroudering als real time. Na het verstrijken van de levensduur moeten de handschoenen nog aan de drie eerder genoemde NEN-normeringen voldoen.